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中成藥滅菌柜驗證方案
發(fā)布日期：2017-10-28
時間：2016-04-05 21:21:18
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文件名稱
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多能滅菌柜驗證方案 | ||||
| 文件編碼 | KST/JSB·YZ-040180 | ||||
| 制 訂 人 | 審 核 人 | 批 準 人 | |||
| 制訂日期 | 審核日期 | 批準日期 | |||
| 頒發(fā)部門 | 質(zhì)量部 | 實施日期 | |||
驗證項目立項申請
| 申請部門 | 申請日期 | |||
| 立項題目 | 計劃完成日期 | |||
| 驗證原因 | 類 別 | |||
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驗證要求及目的： 立項部門負責人簽名： |
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| 主管部門意見 | 簽名： 年 月 日 | |||
| QA中心意見 | 簽名： 年 月 日 | |||
| 驗證委員會意見 | 簽名： 年 月 日 | |||
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指定編制驗證方案的部門及人員 |
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編制驗證方案的要求及完成日期 |
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驗證完成要求及日期 總工程師簽名： 年 月 日 |
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目 錄
1.概述
2.驗證目的
3.驗證內(nèi)容
4.偏差及處理措施
5.評價與建議
6.驗證周期
7.附件
多功能中成藥滅菌柜的驗證方案
1.概述
1設(shè)備系統(tǒng)描述
設(shè)備名稱：多功能中成藥滅菌柜
型號：DZG-10M3 生產(chǎn)廠家：
設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由：機座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
設(shè)備特點：運行穩(wěn)定，滅菌干燥。
1.2主要技術(shù)參數(shù)
| 1 | 內(nèi)膽 | 01-01 | 本公司 | 內(nèi)膽不銹鋼304 板厚8mm |
| 2 | 夾套 | 01-02 | 本公司 | 夾套不銹鋼304 板厚6mm |
| 3 | 密封條 | 01-03 | 潤德公司 | 醫(yī)用硅橡膠 |
| Ⅱ | 門體 | 02-00 | ||
| 1 | 門板 | 02-01 | 本公司 | SUS304快開柱銷門 板厚8mm |
| 2 | 門加強筋 | 02-02 | 本公司 | 優(yōu)質(zhì)不銹鋼 |
| 3 | 門到位接近開關(guān) | CLJ 系列 | CoRon Corporation | 靈敏度高，安裝方便 |
| 4 | 門安全聯(lián)鎖裝置 | 02-03 | 本公司 | 內(nèi)置耐高溫氣缸 |
| Ⅲ | 電器控制系統(tǒng) | 03-00 | ||
| 1 | 滅菌程序軟件 | 03-01 | 本公司編制 | 兩個工作程序，可根據(jù)用戶要求進行特殊組態(tài)設(shè)置 |
| 2 | PLC可編程序控制器 | FX系列 |
日本 MITSUBISHI |
運行可靠，穩(wěn)定性極強，平均無故障工作5萬小時 |
| 3 | 觸摸屏 | TP106 | 中日合資 | 畫面清晰，可靠性好。 |
| 4 | 微型打印機 | WH-E202Z20 | 北京煒煌 | 體積小，功能完備，性能卓越，控制極為簡單 |
| 5 | 測溫探頭 | MBT153 | 丹麥DANFOSS | Pt100，A級精度，測溫誤差≤0.15℃ |
| 6 | 壓力變送器 | MBS-1900 | 丹麥DANFOSS | 抗干擾性強，高精度 |
| 7 | 壓力控制器 | SNS系列 | 日本TOKYO | 性能可靠，控制精確 |
| 8 | 二位三通電磁閥 | 3V1-06 | 意大利AMISCO | 集成安裝，帶手動操作，性能優(yōu)良 |
| 9 | 監(jiān)控記錄儀 | ARS2101 | 昆山艾瑞思 | 無紙化記錄，U盤存貯，專用軟件打開 |
| Ⅳ | 管道系統(tǒng) | 04-00 | ||
| 1 | 角座式氣動閥 | E290系列 | 美國ASCO | 自調(diào)節(jié)雙密封，動作壽命400萬次 |
| 2 | 空氣過濾器 | FA系列 | 江蘇三通 | 過濾直徑0.22μm |
| 3 | 水環(huán)式真空泵 | LEMC系列 | 德國STERLING | 噪音低、真空度高，工作腔內(nèi)無需潤滑，因而絕對無油，無污染，一體式排污 |
| 4 | 壓力表 | YTF-98ZK | 北京布萊迪 | 指示準確，檢修方便，美觀耐用 |
| 5 | 安全閥 | A28-16C | 廣易 | 靈敏度高，壓力等級0.1-0.3MPa |
| Ⅴ | 裝載系統(tǒng) | 05-00 | ||
| 1 | 滅菌車 | 05-01 | 本公司 | 不銹鋼304 |
本設(shè)計確認是為了確認多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設(shè)計，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標準，同時設(shè)計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調(diào)試
3.驗證范圍
本設(shè)計確認的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設(shè)備，并包括相配套的公用工程。
4.驗證內(nèi)容
4.1安裝確認
4.1.1資料確認
| 文件編號 | 文件名稱 | 檢查結(jié)果 | 檢查人 |
4.1.2檢查該設(shè)備的安裝、材質(zhì)及附屬設(shè)施，應(yīng)符合本設(shè)備說明書及GMP要求；
| 檢查項目 | 標準要求 | 檢查結(jié)果 | 檢查人 |
| 安裝情況 | 符合說明書要求 | ||
| 材質(zhì) | 符合GMP要求 | ||
| 附屬設(shè)施 | 符合說明書及GMP要求 |
| 實驗方法 | 合格標準 | 實驗結(jié)果 |
| 1.控制面板功能 | 相應(yīng)指示燈亮，相應(yīng)功能部件運行 | |
| 2.轉(zhuǎn)動按鍵按下 | 指示燈亮，電機運行，進行轉(zhuǎn)動混合，按鍵停止則不運行 | |
| 3.擺動按鍵按下 | 指示燈亮，進行搖擺操作 | |
| 4.空載運行試驗 | 空轉(zhuǎn)1-2小時，應(yīng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)靈活，無異?，F(xiàn)象。 |
實施方法：根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求連續(xù)進行三個批次的生產(chǎn)，以確定設(shè)備的運行狀態(tài)符合說明書及GMP要求，設(shè)備本身的性能及參數(shù)未發(fā)生變化。并通過考察產(chǎn)品的內(nèi)在、外觀質(zhì)量，進一步確認該設(shè)備運行中的各項因素能適合生產(chǎn)工藝的需要。
4.3.2實際產(chǎn)品試驗：
| 項目 | 標準 | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運轉(zhuǎn) | 運行正常無異聲 |
4.3.2.2產(chǎn)品名稱： 批號：
| 項目 | 標準 | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運轉(zhuǎn) | 運行正常無異聲 |
4.3.2.3產(chǎn)品名稱： 批號：
| 項目 | 標準 | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運轉(zhuǎn) | 運行正常無異聲 |
結(jié)論：
5.偏差：
處理措施：
6.評價與建議：
7.驗證周期：
為了更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進行再驗證，具備以下條件者應(yīng)及時進行再驗證：
1.達到設(shè)備的驗證有效期后；
2.設(shè)備進行大修后；
3.更換設(shè)備主要配件后。
8.附件：
相關(guān)驗證過程中的檢驗等記錄
驗證報告的起草與審批
1.驗證報告的起草
| 起 草 人 | 部 門 | 日 期 |
2.驗證報告的審批
| 審 核 人 | 部 門 | 日 期 |
| 批 準 人 | 部 門 | 日 期 |
多能滅菌柜驗證報告
1.1設(shè)備系統(tǒng)描述
設(shè)備名稱：多功能中成藥滅菌柜
型號：DZG-10M3 生產(chǎn)廠家：
設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由：機座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
設(shè)備特點：運行穩(wěn)定，滅菌干燥。
1.2主要技術(shù)參數(shù)
| 1 | 內(nèi)膽 | 01-01 | 本公司 | 內(nèi)膽不銹鋼304 板厚8mm |
| 2 | 夾套 | 01-02 | 本公司 | 夾套不銹鋼304 板厚6mm |
| 3 | 密封條 | 01-03 | 潤德公司 | 醫(yī)用硅橡膠 |
| Ⅱ | 門體 | 02-00 | ||
| 1 | 門板 | 02-01 | 本公司 | SUS304快開柱銷門 板厚8mm |
| 2 | 門加強筋 | 02-02 | 本公司 | 優(yōu)質(zhì)不銹鋼 |
| 3 | 門到位接近開關(guān) | CLJ 系列 | CoRon Corporation | 靈敏度高，安裝方便 |
| 4 | 門安全聯(lián)鎖裝置 | 02-03 | 本公司 | 內(nèi)置耐高溫氣缸 |
| Ⅲ | 電器控制系統(tǒng) | 03-00 | ||
| 1 | 滅菌程序軟件 | 03-01 | 本公司編制 | 兩個工作程序，可根據(jù)用戶要求進行特殊組態(tài)設(shè)置 |
| 2 | PLC可編程序控制器 | FX系列 |
日本 MITSUBISHI |
運行可靠，穩(wěn)定性極強，平均無故障工作5萬小時 |
| 3 | 觸摸屏 | TP106 | 中日合資 | 畫面清晰，可靠性好。 |
| 4 | 微型打印機 | WH-E202Z20 | 北京煒煌 | 體積小，功能完備，性能卓越，控制極為簡單 |
| 5 | 測溫探頭 | MBT153 | 丹麥DANFOSS | Pt100，A級精度，測溫誤差≤0.15℃ |
| 6 | 壓力變送器 | MBS-1900 | 丹麥DANFOSS | 抗干擾性強，高精度 |
| 7 | 壓力控制器 | SNS系列 | 日本TOKYO | 性能可靠，控制精確 |
| 8 | 二位三通電磁閥 | 3V1-06 | 意大利AMISCO | 集成安裝，帶手動操作，性能優(yōu)良 |
| 9 | 監(jiān)控記錄儀 | ARS2101 | 昆山艾瑞思 | 無紙化記錄，U盤存貯，專用軟件打開 |
| Ⅳ | 管道系統(tǒng) | 04-00 | ||
| 1 | 角座式氣動閥 | E290系列 | 美國ASCO | 自調(diào)節(jié)雙密封，動作壽命400萬次 |
| 2 | 空氣過濾器 | FA系列 | 江蘇三通 | 過濾直徑0.22μm |
| 3 | 水環(huán)式真空泵 | LEMC系列 | 德國STERLING | 噪音低、真空度高，工作腔內(nèi)無需潤滑，因而絕對無油，無污染，一體式排污 |
| 4 | 壓力表 | YTF-98ZK | 北京布萊迪 | 指示準確，檢修方便，美觀耐用 |
| 5 | 安全閥 | A28-16C | 廣易 | 靈敏度高，壓力等級0.1-0.3MPa |
| Ⅴ | 裝載系統(tǒng) | 05-00 | ||
| 1 | 滅菌車 | 05-01 | 本公司 | 不銹鋼304 |
2. 目的
本設(shè)計確認是為了確認多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設(shè)計，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標準，同時設(shè)計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調(diào)試。
3. 范圍
本設(shè)計確認的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設(shè)備，并包括相配套的公用工程。
。
4、驗證內(nèi)容：
4.1安裝確認
4.1.1資料確認
| 文件編號 | 文件名稱 | 檢查結(jié)果 | 檢查人 |
4.1.2檢查該設(shè)備的安裝、材質(zhì)及附屬設(shè)施，應(yīng)符合本設(shè)備說明書及GMP要求；
| 檢查項目 | 標準要求 | 檢查結(jié)果 | 檢查人 |
| 安裝情況 | 符合說明書要求 | ||
| 材質(zhì) | 符合GMP要求 | ||
| 附屬設(shè)施 | 符合說明書及GMP要求 |
| 實驗方法 | 合格標準 | 實驗結(jié)果 |
| 1.控制面板功能 | 相應(yīng)指示燈亮，相應(yīng)功能部件運行 | |
| 2.轉(zhuǎn)動按鍵按下 | 指示燈亮，電機運行，進行轉(zhuǎn)動混合，按鍵停止則不運行 | |
| 3.擺動按鍵按下 | 指示燈亮，進行搖擺操作 | |
| 4.空載運行試驗 | 空轉(zhuǎn)1-2小時，應(yīng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)靈活，無異?，F(xiàn)象。 |
實施方法：根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求連續(xù)進行三個批次的生產(chǎn)，以確定設(shè)備的運行狀態(tài)符合說明書及GMP要求，設(shè)備本身的性能及參數(shù)未發(fā)生變化。并通過考察產(chǎn)品的內(nèi)在、外觀質(zhì)量，進一步確認該設(shè)備運行中的各項因素能適合生產(chǎn)工藝的需要。
4.3.2實際產(chǎn)品試驗：
| 項目 | 標準 | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運轉(zhuǎn) | 運行正常無異聲 |
4.3.2.2產(chǎn)品名稱： 批號：
| 項目 | 標準 | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運轉(zhuǎn) | 運行正常無異聲 |
4.3.2.3產(chǎn)品名稱： 批號：
| 項目 | 標準 | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運轉(zhuǎn) | 運行正常無異聲 |
結(jié)論：
5.偏差：
處理措施：
6.評價與建議：
7.驗證周期：
為了更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進行再驗證，具備以下條件者應(yīng)及時進行再驗證：
1.達到設(shè)備的驗證有效期后；
2.設(shè)備進行大修后；
3.更換設(shè)備主要配件后；
8.附件：
相關(guān)驗證過程中的檢驗等記錄。
驗證小組組長：
日期： 年 月 日
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驗證證書
證書類型：設(shè)備（儀器）類 編號：
| 設(shè)備（儀器）名稱 | 型號 | ||
| 驗證實施時間 | 驗證性質(zhì) | ||
| 驗證綜合評價 |
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| 驗證結(jié)論 |
組長： 日期： 年 月 日 |
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| 驗證小組成員 | |||
| 驗證總負責人 | 簽發(fā)日期 |
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