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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
發(fā)布日期：2017-10-28
時(shí)間：2016-03-22 16:43:51
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藥業(yè)集團(tuán)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第1 頁(yè)共20 頁(yè) |
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驗(yàn)證方案組織與實(shí)施 該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。 驗(yàn)證小組成員 |
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| 動(dòng)力設(shè)備部 | |||||
| 生產(chǎn)技術(shù)部 | |||||
| 質(zhì)量保證部 | |||||
| QC化驗(yàn)室 | |||||
| 生產(chǎn)車間 | |||||
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方案制訂 |
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| 部門 | 簽名 | 日期 | |||
| 質(zhì)量保證部 | |||||
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方案審核 |
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| 部門 | 簽名 | 日期 | |||
| 設(shè)備動(dòng)力部 | |||||
| 生產(chǎn)技術(shù)部 | |||||
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方案批準(zhǔn) |
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| 批準(zhǔn)人 | 批準(zhǔn)日期 | ||||
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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第2 頁(yè)共20 頁(yè) |
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目 錄 1 概述 2 驗(yàn)證目的 3 驗(yàn)證范圍 4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé) 5 驗(yàn)證內(nèi)容 5.1 預(yù)確認(rèn) 5.2 安裝確認(rèn) 5.2.1 安裝確認(rèn)所需文件資料 5.2.2 設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量 5.2.3 安裝質(zhì)量 5.2.4 安用介質(zhì)連接 5.2.5 儀器儀表的校驗(yàn) 5.2.6起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5.3 運(yùn)行確認(rèn) 5.3.1功能測(cè)試前滅菌器各項(xiàng)操作工作的確認(rèn) 5.3.2 設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn) 5.4 性能確認(rèn) 5.4.1 驗(yàn)證設(shè)備的校證 5.4.2 空載熱分布 5.4.3滿載熱分布 5.4.4熱穿透試驗(yàn) 5.5生物指示劑驗(yàn)證 5.5.1生物指示劑 5.5.2測(cè)試過(guò)程 6再驗(yàn)證周期 7 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 8驗(yàn)證進(jìn)度安排 9驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報(bào)告 |
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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào) 版本號(hào)：00 第3 頁(yè)共20 頁(yè) |
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1概述 XG1.U系列脈動(dòng)真空滅菌器是完全符合GMP規(guī)范要求的高檔次消毒滅菌裝置。用于耐高溫、高濕的設(shè)備零部件、工具、容器及無(wú)菌服等的滅菌。 設(shè)備基情況 設(shè)備名稱：脈動(dòng)真空滅菌器 型號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 出廠日期： 本公司設(shè)備編號(hào)： 安裝位置：針劑車間滅菌間 需滅菌的物品，由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共 層，滅菌內(nèi)容容量 車。 該滅菌器使用飽和蒸汽滅菌。滅菌程序分為脈動(dòng)、升溫滅菌、排汽、干燥、結(jié)束等幾個(gè)階段。 滅菌工藝控制使PLC控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為121℃,30min，溫度控制系統(tǒng)使用Pt100溫度探頭，放置方式置于滅菌器底部冷凝水排放口處。 滅菌過(guò)程的溫度，用觸摸屏顯示并印記錄。 2驗(yàn)證目的 2.1檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合GMP管理要求. 2.2檢查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能,看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況. 2.3驗(yàn)證被滅菌物品在預(yù)定的滅菌程序121℃,30min下,滿足GMP的要求. 3驗(yàn)證范圍 本方案適用于脈動(dòng)真空滅菌器的驗(yàn)證. 4驗(yàn)證小組人員及職責(zé) |
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| 部門 | 職責(zé) | 人員 | |||||||||
| 驗(yàn)證委員會(huì) |
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 4、負(fù)責(zé)發(fā)放檢驗(yàn)證證書。 |
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| 質(zhì)量保證部 |
1、負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。 2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行。 |
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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào) 版本號(hào)：00 第4 頁(yè)共20 頁(yè) |
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| QC檢驗(yàn)室 |
1、負(fù)責(zé)取樣，檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器、儀表校正。 |
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| 生產(chǎn)技術(shù)部 |
1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審會(huì)簽 2、負(fù)責(zé)配合動(dòng)力設(shè)備部及指導(dǎo)針劑制劑車間完成有關(guān)驗(yàn)證工作。 |
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| 設(shè)備動(dòng)力部 |
1、參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。 2、負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄。 3、負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 4、負(fù)責(zé)起草設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 |
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| 生產(chǎn)車間 |
1、負(fù)責(zé)滅菌間的清潔工作。 2、負(fù)責(zé)安裝環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求。 3、負(fù)責(zé)起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 4、配合好動(dòng)力設(shè)備部實(shí)施好各項(xiàng)驗(yàn)證工作。 |
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| 物料供應(yīng)部 | 為驗(yàn)證過(guò)程提供物質(zhì)支持 | ||||||||||
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5驗(yàn)證內(nèi)容 5.1預(yù)確認(rèn) 通過(guò)對(duì)購(gòu)定設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查,為選定供應(yīng)廠商.提供依據(jù).本設(shè)備的特點(diǎn)如下: 5.1.1密封門采用輻射狀門栓手動(dòng)鎖緊機(jī)構(gòu),整體密封性好,安全可靠,操作方便. 5.1.2上位機(jī)采用觸摸屏作為人機(jī)控制界面,可動(dòng)態(tài)顯示工作流程及 及工作過(guò)程中的時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)，使得操作更直觀、方便。 5.1.3下位機(jī)采用可編程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干擾能力強(qiáng)，使用靈活方便，體積小重量輕等特點(diǎn)。 5.1.4采用機(jī)械強(qiáng)制脈動(dòng)真空的空氣排除方式，經(jīng)多次抽真空，多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)，使空氣排除量達(dá)到99%以上，完全排除溫度"死角"和"小裝量效應(yīng)"保證了可靠的滅菌效果 5.1.5該滅器為雙扉式。可實(shí)施，有菌區(qū)（清潔區(qū)）與無(wú)菌區(qū)的有效隔離，滿足國(guó)家藥品生產(chǎn)管理GMP規(guī)范要求。 5.1.6主要控制件及閥件全部選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)件配套，大大提出高了該類設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。 脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào) 版本號(hào)：00 第5 頁(yè)共20 頁(yè) |
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5.2安裝確認(rèn) 對(duì)欲安裝確認(rèn)的設(shè)備規(guī)格，安裝條件，安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開(kāi)箱驗(yàn)收合格，確認(rèn)安裝條件及整個(gè)安裝過(guò)程，符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 5.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料 動(dòng)力設(shè)備部在開(kāi)箱驗(yàn)收后，建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等文件資料，歸檔保存。 |
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| 文件名稱 | 編號(hào) | 存放處 | |||||||||
| 滅菌器說(shuō)明書 | 動(dòng)力設(shè)備部 | ||||||||||
| 壓力容器質(zhì)量保證書 | 動(dòng)力設(shè)備部 | ||||||||||
| 產(chǎn)品及附件合格證 | 動(dòng)力設(shè)備部 | ||||||||||
| 檢查人： | 日期： 年 月 日 | ||||||||||
| 5.2.2設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量 | |||||||||||
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 | |||||||||
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材 質(zhì) 質(zhì) |
滅菌器體內(nèi)殼 | 耐腐蝕不銹鋼 |
符合□ 不符合□ |
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| 滅菌器管路 | 耐腐蝕不銹鋼 |
符合□ 不符合□ |
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| 滅菌器密封門內(nèi)板 | 耐腐蝕不銹鋼 |
符合□ 不符合□ |
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| 外觀質(zhì)量 | 滅菌器無(wú)外觀缺陷和損壞 |
符合□ 不符合□ |
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| 結(jié)論 | |||||||||||
| 檢查人： | 日期； 年 月 日 | ||||||||||
| 5.2.3安裝質(zhì)量 | |||||||||||
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 | |||||||||
| 滅菌器安裝 | 安裝牢固 |
符合□ 不符合□ |
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| 安全閥及儀表安裝 | 符合設(shè)計(jì)要求 |
符合□ 不符合□ |
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| 滅菌器各接口安裝 | 符合設(shè)計(jì)要求 |
符合□ 不符合□ |
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| 滅菌器主電源與按制 | 連接正確認(rèn) |
符合□ 不符合□ |
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| 結(jié)論 | |||||||||||
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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZ-SF-11 版本號(hào)：00 第6 頁(yè)共20 頁(yè) |
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5.2.4安用介質(zhì)連接 5.2.4.1電源 |
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| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 | |||
| 電壓 | 380V 三相 |
符合□ 不符合□ |
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| 功率 |
符合□ 不符合 |
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| 頻率 | 50HZ |
符合□ 不符合□ |
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| 接地保護(hù) | 可靠接地 |
符合□ 不符合□ |
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| 結(jié)論 | |||||
| 檢查人： | 日期； 年 月 日 | ||||
| 5.2.4.2蒸汽 | |||||
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 | |||
| 汽源壓力 | 0.3—、0.5MPa |
符合□ 不符合□ |
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| 減壓閥 | 在輸送管路安裝減壓閥，保證汽源壓力波動(dòng)≤10% |
符合□ 不符合 |
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| 管道連接 | 3/4寸內(nèi)螺紋連接 |
符合□ 不符合□ |
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| 管道材料 | 不銹鋼 |
符合□ 不符合 |
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| 壓力表 | 進(jìn)夾管道安裝0—1Pa壓力表和閥門 |
符合□ 不符合□ |
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| 結(jié)論 | |||||
| 檢查人: | 日期； 年 月 日 | ||||
| 5.2.4.3冷卻水 | |||||
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 | |||
| 水源壓力 | 0.15MPa～0.30 MPa |
符合□ 不符合□ |
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| 管道連接 | 1/2寸內(nèi)螺紋管 |
符合□ 不符合□ |
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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZ-SF-11 版本號(hào)：00 第7 頁(yè)共20 頁(yè) |
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| 管道材料 | 不銹鋼 |
符合□ 不符合□ |
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| 壓力表 | 進(jìn)滅菌器的水管中安裝0—1Pa壓力表和閥門 |
符合□ 不符合□ |
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| 質(zhì)量要 求 | PH | 6～7 | |||||||||||||||||||||||||||
| 游離氯 | >5ppm | ||||||||||||||||||||||||||||
| 微生物限度 | <10CFU/100ml | ||||||||||||||||||||||||||||
| 結(jié)論 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 檢查人: | 日期: 年 月 日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 5．2.4.4壓縮空氣 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 | |||||||||||||||||||||||||||
| 壓縮空氣氣源壓力 | 0.5～0.7 MPa |
符合□ 不符合□ |
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| 管道連接 | Φ8mm軟管 |
符合□ 不符合□ |
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| 管道材料 | 不銹鋼 |
符合□ 不符合□ |
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| 空氣過(guò)濾器 | 0.22μm |
符合□ 不符合□ |
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| 結(jié)論 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 檢查人: | 日期: 年 月 日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 5.2.5儀器儀表的校驗(yàn) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 儀器儀表名稱 | 數(shù)量 | 生產(chǎn)廠家 | 檢查結(jié)果 | ||||||||||||||||||||||||||
| 溫度記錄儀 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 鉑電阻 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 壓力表 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 結(jié)論 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 檢查人: | 日期: 年 月 日 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 5.2.6起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱 | 標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 | |||||||||||||||||||||||||||
| 脈動(dòng)真空滅菌器使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | 已起草 |
符合□ 不符合□ |
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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZ-SF-11 版本號(hào)：00 第8 頁(yè)共20 頁(yè) |
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| 脈動(dòng)真空滅菌器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | 已起草 |
符合□ 不符合□ |
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| 檢查人: | 日期: 年 月 日 | ||||||||||||||||||||||||||||
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5.3運(yùn)行確認(rèn) 按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,在空載情況下肯定滅菌器各部分功能正常,符合設(shè)計(jì)要求. 5.3.1功能測(cè)試前滅菌器各項(xiàng)操作工作的確認(rèn) |
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| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 | |||||||||||||||||||||||||||
| 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 | 安裝穩(wěn)固 |
符合□ 不符合□ |
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| 電氣連接 | 電氣連接正確 |
符合□ 不符合□ |
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| 蒸汔連接 | 管道連接無(wú)滲漏 |
符合□ 不符合□ |
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| 冷卻水連接 | 管道連接無(wú)滲漏 |
符合□ 不符合□ |
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| 安全閥檢查 | 安全閥位置正確 |
符合□ 不符合□ |
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| 門封檢查 | 門密封 |
符合□ 不符合□ |
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| 結(jié)論: | |||||||||||||||||||||||||||||
| 檢查人 | 日期: 年 月 日 | ||||||||||||||||||||||||||||
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5.3.2設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn) |
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| 項(xiàng)目 | 要求 | 檢查結(jié)果 | |||||||||||||||||||||||||||
| 清洗滅菌器主體及管路部分,檢查并確認(rèn)有無(wú)泄漏。 | 滅菌器主體及管路已清洗，無(wú)泄漏。 |
符合□ 不符合□ |
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| 啟動(dòng)滅菌溫度等顯示 | 符合說(shuō)明書要求 |
符合□ 不符合□ |
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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZ-SF-11 版本號(hào)：00 第10 頁(yè)共21 頁(yè) |
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| 檢查滅菌器電器部分工作是否正常 | 電器部分工作正常 |
符合□ 不符合□ |
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| 檢查滅菌器的各步程序運(yùn)行是否正常，與標(biāo)準(zhǔn)操作說(shuō)明是否相符 | 滅菌器的各步程序過(guò)行正常與使用說(shuō)明書相符。 |
符合□ 不符合□ |
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| 溫度控制 系統(tǒng) | 工作正常 |
符合□ 不符合□ |
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| 壓力表 | 壓力顯示正常 |
符合□ 不符合□ |
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| 結(jié)論 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 檢查人: | 日期: 年 月 日 | ||||||||||||||||||||||||||||
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5.4性能確認(rèn) 檢查并確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性.性能確認(rèn)包括,空載熱分布測(cè)試,負(fù)載熱穿透試驗(yàn),各項(xiàng)試驗(yàn)連續(xù)三次,以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性. 5.4.1驗(yàn)證設(shè)備的校證 |
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| 驗(yàn)證設(shè)備 | 型號(hào) | 數(shù)量 | 校正結(jié)果 | ||||||||||||||||||||||||||
| 驗(yàn)證前 | 驗(yàn)證后 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 鉑電阻 | Pt100 | 16 | |||||||||||||||||||||||||||
| 校正人 | 日期 | 年 月 日 | |||||||||||||||||||||||||||
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5.4.2空載熱分布 5.4.2.1測(cè)試過(guò)程 將一支探頭置于飽和蒸汽進(jìn)口處,一支探頭置于冷凝水排放口處,其佘均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。 開(kāi)啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。 5.4.2.1溫度探頭分布圖見(jiàn)圖1 |
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| 探頭號(hào) | 探頭位置 | 探頭號(hào) | 探頭位置 | 探頭號(hào) | 探頭位置 | ||||||||||||||||||||||||
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1 2 3 4 5 6 |
A-Ⅰ-5 A-Ⅰ-1 E-Ⅰ-1 E-Ⅰ-1 C-Ⅰ-3 B-Ⅲ-5 |
7 8 9 10 11 12 |
A-Ⅲ-5 E-Ⅲ-5 B-Ⅲ-5 C-Ⅲ-5 A-Ⅴ-5 A-Ⅴ-1 |
13 14 15 16 |
E-Ⅴ-1 E-Ⅴ-5 E-Ⅴ-3 D-Ⅲ-2 |
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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZ-SF-11 版本號(hào)：00 第11頁(yè)共20 頁(yè) |
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溫度探頭分布圖1 A B C D E
  Ⅳ  Ⅲ Ⅱ Ⅰ    1  2   34 5 運(yùn)行結(jié)果:見(jiàn)附表1空載熱分布試驗(yàn)記錄 5.4.2.3合格標(biāo)準(zhǔn),腔平價(jià)溫度與溫最冷點(diǎn)溫差≤2.5℃。 5.4.2.4結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 見(jiàn)附表1空載熱分布試驗(yàn)記錄 5.4.3裝滿載熱分布 5.4.3.1測(cè)試過(guò)程 將1支探頭置于蒸汽進(jìn)口處,1支探頭置于冷凝水排放口,1支探頭置于滅菌器溫度控制和記錄探頭旁.其佘均勻分布在腔室裝載各處. 開(kāi)啟滅菌器,連續(xù)運(yùn)行三次,以檢查其重現(xiàn)性. 5.4.3.2溫度探頭分布圖見(jiàn)圖1 |
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| 探頭號(hào) | 探頭位置 | 探頭號(hào) | 探頭位置 | 探頭號(hào) | 探頭位置 | |||
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1 2 3 4 5 6 |
A-Ⅰ-5 A-Ⅰ-1 A-Ⅰ-1 E-Ⅰ-1 C-Ⅰ-3 B-Ⅲ-5 |
7 8 9 10 11 12 |
A-Ⅲ-5 E-Ⅲ-5 B-Ⅲ-5 C-Ⅲ-5 A-Ⅴ-5 A-Ⅴ-1 |
13 14 15 16 |
E-Ⅴ-1 E-Ⅴ-5 E-Ⅴ-3 D-Ⅲ-2 |
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運(yùn)行結(jié)果見(jiàn)附表2裝滿載熱分布試驗(yàn)記錄 5.4.3.3合格標(biāo)準(zhǔn)：腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫度之差≤2.5℃. 5.4.3.4結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：見(jiàn)附表2裝滿載熱分布試驗(yàn)記錄 5.4.4熱穿透試驗(yàn) 熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,確定裝載中的"最冷點(diǎn)"并肯定 |
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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZ-SF-11 版本號(hào)：00 第10 頁(yè)共20 頁(yè) |
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該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分的無(wú)菌保證值,即F0>8開(kāi)啟滅菌器,連續(xù)運(yùn)行三次,以檢查其重現(xiàn)性. 5.4.4.1測(cè)試過(guò)程 滅菌器內(nèi)裝載的物品類型:最大裝載 滅菌程序:121℃×30min 5.4.4.2溫度探頭分布圖:見(jiàn)上圖 |
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| 探頭號(hào) | 探頭位置 | 探頭號(hào) | 探頭位置 | 探頭號(hào) | 探頭位置 | |||
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1 2 3 4 5 6 |
A-Ⅰ-5 A-Ⅰ-1 E-Ⅰ-1 E-Ⅰ-5 C-Ⅰ-3 B-Ⅲ-5 |
7 8 9 10 11 12 |
A-Ⅲ-5 E-Ⅲ-5 B-Ⅲ-5 C-Ⅲ-5 A-Ⅴ-5 A-Ⅴ-1 |
13 14 15 16 |
E-Ⅴ-1 E-Ⅴ-5 E-Ⅴ-3 D-Ⅲ-2 |
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運(yùn)行結(jié)果:見(jiàn)附表3熱穿透試驗(yàn)記錄。 5.4.4.3合格標(biāo)準(zhǔn)：腔室平均值Fo之差≤2.5min，且最冷點(diǎn)能夠保證 F0>8。 5.4.4.4結(jié)分析及評(píng)價(jià)：見(jiàn)附表3熱穿透試驗(yàn)記錄。 5.5生物指示劑試驗(yàn) 5.5.1生物指示劑：為非致病性嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7953制成的藍(lán)紫色液體，芽胞含量為5×106/支。 5.5.2測(cè)試過(guò)程 5.5.2.1在滅菌柜熱分布，熱穿透合格的基礎(chǔ)上將滿載模擬產(chǎn)品的滅菌車推入 5.5.2.3滅菌將生物指示劑，取出，另取1支來(lái)滅菌生物指示劑作陽(yáng)性對(duì)照品，統(tǒng)一編號(hào)后至56-60℃培養(yǎng)48h，觀察生物指示劑顏色變化 5.5.2.4合格標(biāo)準(zhǔn)：陽(yáng)性對(duì)照生物指示劑24h內(nèi)出顏色變化滅菌后的生物指示劑無(wú)顏色變化。 5.5.2.5連續(xù)運(yùn)行三次以檢查其生現(xiàn)性。 6驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)滅菌器的運(yùn)行情況，擬訂設(shè)備的驗(yàn)證周期報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。 6.1儀表校正應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。 6.2生物指示劑試驗(yàn)應(yīng)每季度進(jìn)行一次。 6.3熱分布試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行一次。 6.4任何重大變更，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時(shí)間，更換滅菌物品，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備停止運(yùn)行超過(guò)三個(gè)月，應(yīng)在正式生產(chǎn)前進(jìn)行再驗(yàn)證。。 |
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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：YZ-SF-11 版本號(hào)：00 第12 頁(yè)共20 頁(yè) |
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7結(jié)果評(píng)價(jià)和建議；驗(yàn)證小組在驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括 7.1驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏。 7.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，對(duì)驗(yàn)證方案，有無(wú)修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批準(zhǔn)。 7.3驗(yàn)證記錄是否完整 7.4驗(yàn)證試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)，要求。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一補(bǔ)充實(shí)施。 8驗(yàn)證進(jìn)安排 2005年6月10日——2002年6月26日進(jìn)行安裝確認(rèn) 2005年8月21日——2002年8月24日進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn) 2005年8月25日——2002年8月29進(jìn)行性能確認(rèn)驗(yàn)證工作 9．驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報(bào)告 |
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| 附表1 設(shè)備空載熱分布試驗(yàn)記錄（1） | ||||||||||||||||||
| 設(shè)備名稱 | 設(shè)備編號(hào) | |||||||||||||||||
| 設(shè)備型號(hào) | 系列號(hào) | |||||||||||||||||
| 滅菌時(shí)間 | 探頭編號(hào)及溫度 | |||||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 溫度 | 平均 | |||||||
| FO | ||||||||||||||||||
| 滅菌腔冷點(diǎn) | 冷點(diǎn)溫度: ℃ | |||||||||||||||||
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測(cè)試結(jié)論： 操作人 |
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驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)定 |
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| 檢查人： | 日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||
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日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||
| 附表1 設(shè)備空載熱分布試驗(yàn)記錄（2） | ||||||||||||||||||
| 設(shè)備名稱 | 設(shè)備編號(hào) | |||||||||||||||||
| 設(shè)備型號(hào) | 系列號(hào) | |||||||||||||||||
| 滅菌時(shí)間 | 探頭編號(hào)及溫度 | |||||||||||||||||
| 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 溫度 | 平均 | |||||||||||
| FO | ||||||||||||||||||
| 滅菌腔冷點(diǎn) | 冷點(diǎn)溫度: ℃ | |||||||||||||||||
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測(cè)試結(jié)論： 操作人 |
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驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)定 |
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| 檢查人： | 日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||
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日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||
| 附表2 設(shè)備負(fù)載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)記錄（1） | ||||||||||||||||||
| 設(shè)備名稱 | 設(shè)備編號(hào) | |||||||||||||||||
| 設(shè)備型號(hào) | 系列號(hào) | |||||||||||||||||
| 負(fù)載物器品名稱 | ||||||||||||||||||
| 負(fù)載形式 | ||||||||||||||||||
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滅菌時(shí)間 |
探頭編號(hào)及溫度 | |||||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 溫度 | 平均 | |||||||
| FO | ||||||||||||||||||
| 滅菌腔冷點(diǎn) | 冷點(diǎn)溫度: ℃ | |||||||||||||||||
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測(cè)試結(jié)論： 操作人 |
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驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)定 |
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| 檢查人： | 日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||
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日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||
| 附表2 設(shè)備負(fù)載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)記錄（2） | ||||||||||||||||||
| 設(shè)備名稱 | 設(shè)備編號(hào) | |||||||||||||||||
| 設(shè)備型號(hào) | 系列號(hào) | |||||||||||||||||
| 負(fù)載物器品名稱 | ||||||||||||||||||
| 負(fù)載形式 | ||||||||||||||||||
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滅菌時(shí)間 |
探頭編號(hào)及溫度 | |||||||||||||||||
| 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 溫度 | 平均 | |||||||||||
| FO | ||||||||||||||||||
| 滅菌腔冷點(diǎn) | 冷點(diǎn)溫度: ℃ | |||||||||||||||||
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測(cè)試結(jié)論： 操作人 |
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驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)定 |
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| 檢查人： | 日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||
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日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||
| 附表3 設(shè)備熱穿透試驗(yàn)驗(yàn)記錄 | ||||||||||||||||||
| 設(shè)備名稱 | 設(shè)備編號(hào) | |||||||||||||||||
| 設(shè)備型號(hào) | 系列號(hào) | |||||||||||||||||
| 負(fù)載物器品名稱 | ||||||||||||||||||
| 負(fù)載形式 | ||||||||||||||||||
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滅菌時(shí)間 |
探頭編號(hào)及溫度 | |||||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 溫度 | 平均 | |||||||
| FO | ||||||||||||||||||
| 滅菌腔冷點(diǎn) | 冷點(diǎn)溫度: ℃ | |||||||||||||||||
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測(cè)試結(jié)論： 操作人 |
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驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)定 |
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| 檢查人： | 日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||
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日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||
| 附表4 生物指示劑試驗(yàn)記錄 | |||||||||||||
| 設(shè)備編號(hào) | 設(shè)備名稱 | ||||||||||||
| 型號(hào) | 系列號(hào) | ||||||||||||
| 標(biāo)的物 | D值 | ||||||||||||
| 裝載形式 | 滅菌程序 | ||||||||||||
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| 結(jié)論 | |||||||||||||
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驗(yàn)證結(jié)果 評(píng)定 |
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| 檢測(cè)人： | 日期：年 月 日 | ||||||||||||
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日期：年 月 日 | ||||||||||||
| XG1.U脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證報(bào)告 | |||||||||||||
| 設(shè)備編號(hào) | 設(shè)備型號(hào) | ||||||||||||
| 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) | YZ-SB-11 | ||||||||||||
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參加驗(yàn)證人員： |
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驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間： 安裝確認(rèn) 年 月 日——年 月 日 運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日——年 月 日 性能確認(rèn) 年 月 日——年 月 日 |
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驗(yàn) 證 內(nèi) 容 |
驗(yàn)證項(xiàng)目 | 檢查結(jié)果 | |||||||||||
| 文件資料配備情況 | |||||||||||||
| 安裝環(huán)境位置 | |||||||||||||
| 設(shè)備質(zhì)量及部件安裝 | |||||||||||||
| 主要參數(shù)的確認(rèn) | |||||||||||||
| 公用介質(zhì) | |||||||||||||
| 開(kāi)機(jī)停機(jī)檢查 | |||||||||||||
| 運(yùn)行檢查 | |||||||||||||
| 空載熱分布試驗(yàn) | |||||||||||||
| 滿載熱分布試驗(yàn) | |||||||||||||
| 熱穿透試驗(yàn) | |||||||||||||
| 生物指示劑試驗(yàn) | |||||||||||||
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偏差處理： |
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結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論： |
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再驗(yàn)證周期： 1儀表校正應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。 2生物指示劑試驗(yàn)應(yīng)每季度進(jìn)行一次。 3熱分布試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行一次。 4任何重大變更，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時(shí)間，更換滅菌物品，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備停止運(yùn)行超過(guò)三個(gè)月，應(yīng)在正式生產(chǎn)前進(jìn)行再驗(yàn)證。。 |
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| 最終結(jié)論； | |||||||||||||
| 起草人： | 批準(zhǔn)人： | ||||||||||||
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日期： 年 月 日 | ||||||||||||
格式號(hào)：SMP.A1-01-030-03（00）
驗(yàn)證項(xiàng)目合格證書
| 驗(yàn) 證 項(xiàng) 目 | |
| 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) | |
| 驗(yàn)證報(bào)告名稱 | |
| 驗(yàn)證完成日期 | |
| 有效期 | |
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該驗(yàn)證項(xiàng)目已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，驗(yàn)證報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，批準(zhǔn)投入使用。 特此證明 驗(yàn)證工作委員會(huì) 簽字： 年 月 日 企業(yè)蓋章 |
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滅菌柜
滅菌器
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晨港路南側(cè)
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